En son siber güvenlik düzenlemelerinin tıbbi cihaz endüstrisini nasıl etkilediğini keşfedin. Üreticilerin uyumluluk gereksinimlerini karşılamak, cihaz güvenliğini artırmak ve hasta verilerini korumak için aldığı önlemler hakkında bilgi edinin. Tıbbi cihaz siber güvenliğinin gelişen ortamına ilişkin içgörülerle çağın bir adım önünde olun.
Sağlık ve yaşam üzerindeki doğrudan etkisi göz önüne alındığında, tıp endüstrisi katı düzenlemelere tabidir. Dünya çapında hükümetler, tıbbi ürünler ve hizmetler üzerinde bir tür kontrol uygulamaktadır.
Bununla birlikte, web bağlantılı tıbbi ekipman ve sağlık hizmetlerinde kullanılan diğer dijital cihazlara yönelik artan siber tehditler ışığında, düzenlemeler olması gerektiği kadar çevik görünmüyor.
İnternete ve diğer cihazlara bağlanan tıbbi cihazlar oldukça uzun bir süredir kullanılmaktadır, ancak düzenleyiciler yalnızca son birkaç yıldır modern tıbbi donanımın peşine düşen ciddi tehditlere dikkat çekmiştir. Bazılarının dediği gibi, geç olması hiç olmamasından iyidir; politika yapıcıların tıbbi ekipmanın güvenli kullanımını veya işletilmesini sağlamak için oyunlarını hızlandırdıklarını görmek güzel.
İşte yeni siber güvenlik düzenlemelerinin tıbbi cihaz endüstrisine uygulandığı şekliyle etkisinin bir özeti.
Genişletilmiş FDA yetkisi: hasta güvenliği ve siber güvenlik endüstrisi için bir destek
Amerika Birleşik Devletleri 2023 Omnibus Yasası’nın kabulü, ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nin tıbbi cihaz güvenliği konusundaki yetkisinin genişletilmesiyle birlikte gelir. Bu genişletilmiş yetki, FDA’ya tıbbi cihazlar için siber güvenlik gereksinimleri belirleme gücü verir ve tüm cihaz üreticilerinin ürünlerinin bu gereksinimleri karşıladığını göstermesini gerektirir.
Bu mevzuat, FDA’ya tıbbi cihaz endüstrisini önemli ölçüde etkileyen ek finansman ve yasal yetkiler sağlar. FDA’nın güncellenmiş yetkisinden önce, tıbbi cihazlar için siber güvenlik daha çok yardımcı veya tamamlayıcı bir konuydu. Diğer cihaz güvenliği endişelerine göre aynı aciliyetle değil, ayrı olarak değerlendirildi.
FDA’nın yeni yetkileri, cihaz üreticilerini güvenlik gereksinimlerini karşılayan bir ürün geliştirme çerçevesi uygulamaya zorlamasına izin veriyor. Cihazlar, güvenli olmadıkça müşterilerin kullanımına sunulmayacaktır.
Cihaz üreticilerinin satış sonrası siber güvenlik açıklarını izlemesi ve ele alması, makul siber güvenlik güvencesi sağlamak için süreçler geliştirmesi, bir yazılım malzeme listesi (SBOM) göndermesi ve FDA tarafından belirlenen diğer gereksinimlere uyması gerekecek. Güvenlik artık cihazların güvenlik değerlendirmesinin bir parçasıdır.
2023 Torba Yasa Tasarısı, FDA’nın genişletilmiş yetkisi kapsamında olacak cihazları şu koşullardan herhangi birini karşılayan bir şey olarak tanımlar: içinde yazılım/ürün yazılımı olması, internete bağlanma yeteneği ve siber tehditlerden etkilenme potansiyeli veya saldırılar. Bu, geniş bir cihaz yelpazesinin kapsanacağı ve vicdansız üreticilerin FDA incelemesini atlatmakta zorlanacağı anlamına gelir.
Bütün bunlar hasta güvenliği için iyiye işarettir, ancak birçok cihaz üreticisi muhtemelen bunu külfetli olarak görecektir. Ürün geliştirme ve izleme süreçlerinde uygulamak zorunda oldukları değişiklikler, ek maliyetler anlamına gelir. Ayrıca pazara daha yavaş bir zaman anlamına gelir.
CISA’nın tasarım gereği güvenlik politikası zorlaması: ürün yaşam döngüsü boyunca zorunlu güvenlik
Amerika Birleşik Devletleri’nin Siber Güvenlik ve Altyapı Güvenliği Ajansı (CISA), gelişmiş tıbbi cihaz üreticilerini de içeren teknoloji üreticileri arasında “tasarım gereği güvenli” ve “varsayılan olarak güvenli” politikaların benimsenmesi için baskı yapıyor.
Ajans, özellikle siber güvenlik söz konusu olduğunda çok önemli güvenlik endişelerini göz ardı ederek, çoğu şirketin ürünlerini mümkün olan en kısa sürede piyasaya sürme saplantısını ele almaya çalışır.
CISA ayrıca kuruluşların, uğraştıkları belirli ihtiyaçlara ve ortamlara uyan gönüllü performans hedefleri geliştirmelerini sağlamaya çalışır. Bu özel performans hedefleri, kuruluşların tehdit ortamını ve siber saldırıların etkisini durdurmak veya etkilerini azaltmak için ürünlerini nasıl iyileştirebileceklerini daha iyi kavramalarına olanak tanır.
Ayrıca CISA, uyumlu kuruluşlar için devlet onaylı bir onay veya övgü yoluyla işletmeleri güvenlik bilincine sahip olmaya teşvik etmeyi planlıyor. Ajans ayrıca, tasarım gereği güvenlik politikasını benimseyen işletmeleri uygun satın alma anlaşmalarıyla ödüllendirmek için ABD BT tedarik kapasitesinden yararlanmayı planlıyor.
CISA’nın çok fazla düzenleyici yetkisi yoktur, ancak kuruluşları güvenlik bilincine sahip olmaları ve tıbbi cihaz güvenliği alanındaki değişen ihtiyaçlara uyum sağlamaları konusunda etkileme yeteneğine sahiptir. İki önemli rol oynar: Federal Siber Güvenlik için operasyonel lider olarak hizmet etmek ve kritik altyapı güvenliği ve dayanıklılığı için ulusal koordinatör olarak çalışmak.
AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği: sistematik cihaz güvenliği
2020’de Avrupa Birliği, tıbbi cihaz siber güvenlik tehditlerini ele almak için düzenlemeler getirdi. Toplu olarak Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) olarak bilinen bu düzenlemeler, AB’ye ithal edilen tüm tıbbi cihazların yüksek kalitede ve garantili güvenlik olmasını sağlamayı amaçlamaktadır.
MDR, yaklaşık çeyrek asırdır yürürlükte olan AB Tıbbi Cihaz Direktifinin (MDD) yerini almaktadır. MDR, AB pazarına giren tüm tıbbi cihazlar için zorunlu bir gerekliliktir. Tıbbi cihaz güvenliğini ve güvenliğini sağlamak için bir ürün sınıflandırma sistemi, klinik değerlendirme süreci, EUDAMED mekanizmaları ve tedarik zinciri yönergeleri belirler.
Avrupa Birliği, tıbbi cihazlar için en büyük pazarlardan biridir. MDR bir yılı aşkın bir süredir yürürlüktedir. Uygulaması, hasta güvenliğini ve siber saldırganlara karşı güvenliği sağlamak için etkili düzenleme yapmanın mümkün olduğunu göstermiştir. Tıbbi cihaz ithalatına yönelik yeni gereklilikler, sıradan cihaz üreticilerine yer bırakmıyor. Herkesi siber güvenliği ürün geliştirme yaşam döngüsü boyunca sistematik olarak entegre etmeye zorlar.
Japonya’nın MHLW yönergeleri: sağlık hizmeti sağlayıcıları ve hastalarla bilgi paylaşımı
Japonya, Asya’daki tıbbi cihaz siber güvenlik düzenlemelerinde ön saflarda yer alıyor. Ülkenin Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı (MHLW) 2020’de tıbbi cihaz güvenliğine ilişkin yeni yönergeler duyurdu. Bu yönergeler, tıbbi cihaz üreticilerinin bir siber güvenlik yönetim sistemi uygulamasını ve düzenli risk değerlendirmeleri yapmasını gerektirir. Ayrıca üreticilerden tıbbi cihazların güvenliği hakkında sağlık hizmeti sağlayıcılarına ve hastalara bilgi vermelerini isterler.
MHLW yönergeleri, bilgi paylaşımına yaptıkları vurgu nedeniyle dikkat çekicidir. Tıbbi cihaz ürünlerinin güvenliği konusunda ilgili tüm taraflar bilgilendirilmektedir. Bu, güven oluşturmak ve herkesin piyasada bulunan tıbbi cihazların güvenli olduğundan ve tehdit aktörleri tarafından ele geçirilme ihtimalinin düşük olduğundan emin olma konusunda rol oynamaya teşvik edilmesi açısından önemlidir.
Endüstriler nasıl tepki veriyor?
Tıbbi teknoloji sektöründen herhangi bir itiraz gelmediğini, en azından açık bir şey olmadığını söylemek güvenlidir. Teknoloji endüstrisinden bazıları yeni düzenlemeleri açıkça memnuniyetle karşıladı. Örneğin Google, mobil ve IoT cihazlarında siber güvenlik standartlarını yükseltme çabalarını desteklediğini ifade etti.
Yeni tıbbi cihaz düzenlemeleri, yalnızca gelişmiş tıbbi cihaz etkinliği ve hasta güvenliği anlamına gelmez. Ayrıca, cihaz üreticilerinin yeni güvenlik gereksinimlerine verimli bir şekilde ayak uydurmasına yardımcı olmak için yeni çözümlerin geliştirilmesini de teşvik ederler. Özellikle yeni siber güvenlik ihtiyaçlarını karşılama söz konusu olduğunda, yenilikçi şirketler için fırsatlar yaratırlar.
Örneğin, İsrailli medikal yazılım sağlayıcısı MedDev Soft, medikal ürünler için yazılım geliştirmeyi ve mevzuat uyumluluğunu basitleştiren ve hızlandıran çözümler sunuyor. Kaliforniyalı startup Medcrypt, tıbbi cihaz üreticileri için kriptografi, izleme ve güvenlik açığı yönetimi çözümleri sunuyor.
Başka bir İsrailli şirket olan Sternum ise farklı bir yaklaşım benimsiyor ve siber düzenlemelere yardımcı olan entegre cihaz üstü uç nokta güvenliği sunuyor. Bu özel çözümün ana avantajı, mevcut cihazları kolayca yenilemek için kullanılabilmesidir. Örneğin Sternum, Medtronic kalp pillerinin güvenliğinden sorumludur.
Sağlık kuruluşlarına yönelik son siber saldırılar, tıbbi cihazlar için siber güvenlik düzenlemelerinin önemini vurgulamıştır. Cihaz üreticileri, genel olarak teknoloji endüstrisi ve siber güvenlik firmaları, ABD Siber Güvenlik ve Altyapı Güvenliği Teşkilatı’nın sağlık hizmetleri siber güvenliğinin durumu hakkındaki son açıklamalarına uygun olarak savunmaları güçlendirme gereğini kabul ediyor.
Sonuç olarak
Sağlık kuruluşlarına yönelik son siber saldırılar, tıbbi cihazlar için siber güvenlik düzenlemelerinin önemini vurgulamıştır. Bağlı tıbbi cihazlarını hackleyerek bireylere zarar vermeyi amaçlayan önemli bir siber saldırı olayı yaşanmamış olabilir. Ancak, düztaban yakalanmaktansa saldırıları önceden tahmin etmek daha iyidir.
Yeni düzenlemeler, özellikle emniyet ve güvenlik yönleri söz konusu olduğunda, tıbbi cihaz endüstrisini şekillendiriyor. Bu düzenlemeler hastalara büyük fayda sağlıyor ancak siber güvenlik sektörü için de memnuniyet verici bir gelişme. Güvenlik firmaları, dürüst tıbbi cihaz güvenliğini sağlarken kuruluşların daha kolay uyum sağlamasına yardımcı olacak yeni çözümler geliştiriyor.
İlgili konular
- Tıbbi Uyarı Cihazlarının Önemi
- Intel çip kusuru tıbbi cihazları savunmasız bıraktı
- AI firması hassas tıbbi kayıtları çevrimiçi olarak ifşa ediyor
- Düzeltilmemiş Tıbbi Cihazların Ciddi Sonuçları
- ABD’li sağlık hizmeti alacak tahsildarına fidye yazılımı saldırısı