BT danışmanlığı firması Cognizant’ın tıbbi görevlisi Dr. Scott Schell, yapay zeka özellikli tıbbi cihazlar konusundaki gıda ve ilaç yönetiminden son taslak rehberliğin bağlayıcı olmamasına rağmen, ajansın bu teknolojiler üzerindeki düzenleyici incelemesini yoğunlaştırdığını gösteriyor.
Schell, “Bu taslak rehberliğin zamanında çok önemlidir, çünkü ajansın artık diğer yazılım tabanlı sağlık teknolojisinden farklı olan AI ile ilgili bazı benzersiz özellikleri benimsemeye hazır olduğuna işaret ediyor.” Dedi.
Biden yönetiminin son günlerinde yayınlanan FDA’nın taslak rehberliği, makine öğrenimi, derin öğrenme ve sinir ağları ve diğer AI türlerini içeren bir veya daha fazla yazılım işleviyle tıbbi cihaz geliştiricileri ve üreticileri için geçerli olan çok çeşitli pazar öncesi ve yaşam döngüsü yönetimi hususlarını ele aldı (bakınız: bkz: bkz: FDA, AI özellikli cihazlar için rehberliğinde siber riskleri uyarıyor).
Yetkili, “Bu, karar vermeye ve karar destek yeteneklerine odaklanmak için iyi bir fırsat, çünkü klinisyenler AI’nın temel olarak hastaları için bir sonraki bakım eylemini çağırmaya karar vermesine izin vermeye hazır değiller.” Dedi.
“FDA’nın tarihsel olarak ne yaptığına bakarsanız, taslak rehberlik, tam ve kalıcı rehberliğin ne olmasını bekleyeceğine dair oldukça yararlı bir sinyaldir.” Dedi.
“Paket servisi nedir? Bu alandaysanız ve bu tür bir Med Tech’in etrafında IP veya yenilikiniz varsa, tasarım veri sistemlerinin, entegrasyon, test ve doğrulamanın her aşamasını gerçekten düşünmeniz gerekir.” Dedi. Diyerek şöyle devam etti: “Ve tüm bunlar bu taslak rehberlik bağlamında yapılmalı. Aslında bunun büyük bir asansör olduğunu düşünmüyorum çünkü gerçekten zaten yaptığımız çok fazla uzantıyı temsil ediyor.”
Bilgi Güvenliği Medya Grubu ile bu sesli görüşmede (aşağıdaki fotoğraf bağlantısına bakın) Schell de tartıştı:
- Sağlık hizmeti için çok ajanik AI kullanım potansiyeli;
- AI özellikli tıbbi cihazlar ve sağlık teknolojisini içeren HIPAA ile ilgili endişeler;
- Çin firması Deepseek’in açık kaynaklı AI teknolojisinin neden ABD sağlık sektöründe uygulanması muhtemel değil, en azından yakın değil.
Schell, hem Amerika Birleşik Devletleri’nde hem de küresel olarak sağlık, biyoteknoloji ve teknoloji sektörlerinde 30 yılı aşkın deneyime sahip kıdemli bir yönetici, cerrah ve sağlık fütüristidir. Kariyeri boyunca, Alere, Cleveland Clinic ve UPMC gibi kuruluşlarda büyük ölçekli nüfus sağlığı ve öngörücü analitik platformlarının geliştirilmesine ve uygulanmasına yol açtı. Beş sağlık girişiminden kuruldu ve çıktı ve dijital sağlık varlıkları portföyüne sahip bir özel sermaye firması için yönetici ortak olarak görev yaptı.