Dijital sağlık hizmetleri son on yılda hızla gelişiyor: 2009'da Amerikan Yeniden Yatırım ve İyileştirme Yasası'nın (ARRA) yürürlüğe girmesi, ABD'deki sağlık kuruluşlarının çoğunluğunun EHR sistemini benimsemesine neden oldu; COVID-19 salgını, tele sağlık uygulamalarının popülaritesini artırdı. ve son birkaç yılda gelişmiş üretken yapay zekanın hızla benimsenmesi, sanal sağlık yardımının yeni bir trend haline gelmesine yardımcı oldu.
Bu tür bir ilerleme şüphesiz hastalar ve sağlayıcılar için faydalı olsa da, siber uzayda dolaşan sağlık hizmeti verileriyle ilgili olumsuzluklar da var. Statista'ya göre sağlık hizmetlerinde veri ihlallerinin maliyeti 2022 ile 2023 arasında diğer sektörlerin iki katı kadar yüksekti. Bu nedenle, sağlık hizmetleri yazılımı geliştirmenin 2024'te, özellikle mevzuata uygunluk ve güvenliğin güçlendirilmesi açısından hâlâ aşılması gereken zorluklar var.
Dikkate alınması gereken sağlık yazılımı geliştirme düzenlemeleri
Sağlık hizmetleri yazılımı düzenleme ortamı nüanslarla doludur. Bu nedenle sağlık kuruluşları yeni bir çözümü hayata geçirmeden, eski sistemleri modernleştirmeden veya yazılımlarını üçüncü taraf uygulamalarla entegre etmeden önce mutlaka bir uzmana danışmalıdır.
Genel olarak bir sağlık hizmeti uygulamasının uyması gereken yasa ve standartların birleşimi, yazılımın kullanım amacına, toplayacağı, işleyeceği ve depolayacağı veri türüne ve sağlık hizmetleri sağlayıcısının ve sağlayıcısının coğrafi konumuna bağlıdır. hastalar.
Sağlık yazılımı uygulamasıyla ilgili küresel güvenlik düzenlemeleri
ISO 13485 ve IEC 62304. Bu standartlar, tıbbi cihaz yazılım geliştirme sürecinin kalite yönetimine odaklanarak yazılım geliştiricilere ve sağlık cihazı üreticilerine tüm yazılım yaşam döngüsünü yönetmeye yönelik bir dizi gereksinim sağlar. Tıbbi cihazlara yönelik yazılımların nasıl tasarlanması, uygulanması ve sürdürülmesi gerektiğine ilişkin bu kurallar, tıbbi cihaz (SaMD) olarak nitelendirilen yazılımlar ve tıbbi cihazlara yerleştirilecek yazılımlar için siber güvenliğin güçlendirilmesine yardımcı olur.
HL7 (Sağlık Seviyesi Yedi). Endüstri çapındaki bu standartlar koleksiyonu, klinik ve idari verilerin uygulamalar arasında nasıl aktarılacağını düzenler. Sağlık hizmetleri yazılımlarının birlikte çalışabilirliğinin ve güvenli veri aktarımının temelini oluşturur.
NIST Siber Güvenlik Çerçevesi. Bu çerçeve, siber güvenlik risklerinin yönetilmesine yönelik rehberlik sağlar. Zorunlu değildir ancak yazılımı güvende tutmak için gerekli uygulamaları özetlediğinden deneyimli sağlık hizmeti uygulama geliştiricileri tarafından kullanılır.
Lokasyona özel standartlar
Hastaların kişisel bilgilerini işleyen uygulamaları güvenli bir şekilde geliştirmeye ve uygulamaya yönelik genel kurallara ek olarak, çoğu ülkede bu tür yazılımların geliştirilmesi ve kullanımına ilişkin düzenlemeler bulunmaktadır:
HIPAA. Sağlık Sigortası Taşınabilirlik ve Sorumluluk Yasası, hastaların bilgilerinin gizliliğini ve güvenliğini korumaya yönelik kapsamlı bir standartlar dizisidir. ABD'de hastalar veya klinisyenler tarafından kullanılan ve hastaların kişisel sağlık bilgilerini işleyen herhangi bir yazılım, HIPAA'ya göre tasarlanmalı ve uygulanmalıdır.
CCPA. Kaliforniya eyaletinin, şirketlerin müşterilerinin verilerini nasıl edindiklerini, sakladıklarını ve paylaştıklarını açıklamalarını gerektiren ek bir gizlilik koruma standardı (Kaliforniya Tüketici Gizliliği Yasası) vardır. Eyalette faaliyet gösteren sağlık hizmeti sağlayıcıları bu yasaya uymak zorundadır.
GDPR. Genel Veri Koruma Yönetmeliği, Avrupa Birliği vatandaşlarının kişisel verilerinin korunması için gerekli olan katı kuralları belirlemektedir. Hasta verilerini işleyen ve AB'de kullanılan sağlık yazılımı bu standardın kapsamına girmektedir.
AB MDR (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği). Bu yönetmelik, Avrupa Birliği'nde satılan tıbbi cihazlara ilişkin temel güvenlik ve performans gerekliliklerini özetlemektedir. Doğal olarak AB içinde kullanılacak tıbbi bir cihaz olan yazılımlara yönelik siber güvenlik gerekliliklerini de içeriyor.
PDPA. Suudi Arabistan'da sağlık kuruluşları tarafından gerçekleştirilenler de dahil olmak üzere, kişisel verilere ilişkin tüm işlemler Kişisel Verilerin Korunması Kanunu ile düzenlenmektedir. Suudi Arabistan'da veri güvenliğinin temelini oluşturan geniş bir çerçevedir.
ÇOK. Sağlık sektöründe veri koruması için gerekli olan bir diğer Suudi Arabistan düzenlemesi de Suudi Elektronik Sağlık Kayıt Çerçevesi'dir. Özellikle EHR'lerin uygulanması ve kullanımına yönelik güvenlik standartlarını belirler.
Güvenli sağlık hizmeti yazılımını uygulamanın zorlukları
Güvenli ve güvenli sağlık hizmeti uygulamalarının uygulanmasına ilişkin kuralları belirleyen çok sayıda standart nedeniyle, sağlık hizmeti sağlayıcıları genellikle yeterince güvenli çözümler benimsemekte zorluk çekiyor. Yazılım sağlayıcıları ve danışmanları aşağıdaki faktörlere bağlı zorlukların üstesinden gelmelerine yardımcı olabilir:
- Düzenlemelerin sayısı ve karmaşıklığı. Birden fazla ülke veya eyalette faaliyet gösteren şirketlerin farklı uluslararası, ulusal ve bölgesel standartlar arasında gezinmesi ve bunları karşılaması gerekir. Sağlık hizmetleri yazılım danışmanları, ilgili mevzuat ortamına uygun çözümün seçilmesine yardımcı olmak için belirli şirketin uygulama türünü, konumunu, hasta tabanını ve diğer parametreleri değerlendirebilir.
- Düzenlemelerin sürekli gelişimi. Sağlık mevzuatının sektörün modern durumuna uyum sağlayacak şekilde sürekli dönüşmesi şüphesiz olumlu bir durum olsa da, sağlık hizmeti sağlayıcıları ve yazılım geliştiricileri için ek zorluklar yaratmaktadır. Değişiklikler konusunda sürekli güncel kalmalı, yazılımlarını ve uygulamalarını buna göre uyarlamalıdırlar. Bunu etkili bir şekilde yönetmek için görev zamanlayıcıları gibi araçların kullanılması, bu düzenleyici değişikliklerin izlenmesi ve entegre edilmesi için zamanın verimli bir şekilde tahsis edilmesine önemli ölçüde yardımcı olabilir. Bu kolay bir iş değil ve özellikle karmaşık BT ekosistemlerine sahip büyük şirketler için maliyetli de. Kapsamlı destek hizmetleri sunan ve devam eden yazılım iyileştirmeleri ve yükseltmelerine yardımcı olabilecek bir yazılım sağlayıcısıyla ortaklık kurmak en iyisidir.
- Güvenlik ve kullanılabilirlik arasında geçiş yapın. Sıkı güvenlik düzenlemelerini karşılamak için uygulanan sağlam güvenlik önlemleri, yazılımı kullanan sağlık personeli ve hastalar için bunaltıcı olabilir. Sağlık yazılımı, kullanıcılara sezgisel arayüzler sağlamak, sorunsuz iş akışlarına olanak sağlamak ve hassas bilgi ve operasyonların güvenliğini ve emniyetini sağlamak arasında bir denge kuracak şekilde tasarlanmalıdır.
- Mevcut sistemlerle entegrasyon. Birçok sağlık kuruluşunun karmaşık eski sistemleri vardır. Yeni uygulamaların bu sistemlere güvenli bir şekilde entegre edilmesi zorlu olabilir; dikkatli veri haritalaması, erişim kontrolü önlemleri ve birlikte çalışabilirlik standartlarına bağlılık gerektirir. Sağlık kuruluşları, deneyimli entegrasyon danışmanlarının yardımıyla bu süreci daha iyi yönetebilir.
- Sınırlı kaynaklar. Daha küçük sağlık hizmeti sağlayıcılarının bütçeleri ve BT personeli genellikle sınırlı olduğundan, birinci sınıf güvenlik çözümlerine ve uzmanlığa yatırım yapmak zorlaşıyor. En acil sorunları ilk önce ele almak için kuruluşlarındaki olası güvenlik ihlal noktalarını belirlemeleri ve açık kaynaklı güvenli çözümler gibi güvenlikten ödün vermeyen daha ucuz alternatifleri değerlendirmeleri gerekiyor. Uygulama hizmet sağlayıcıları, güvenlik adına sistemlerin yeteneklerini çok fazla kesmeden sağlık kuruluşlarının en ucuz çözümü bulmasına yardımcı olur.
Sonuç olarak
Tıbbi personele ve hastalara dijital sağlık hizmetlerinin kolaylık ve konforunu sunarken hassas sağlık verilerini güvende tutmak ortak bir çaba gerektirir. Bir yandan yazılım sağlayıcıları, tasarım gereği güvenli uygulamalar sunmak için yazılım geliştirme sırasında sektör özelliklerini dikkate almalıdır. Aynı zamanda sağlık kuruluşlarının da ekosistemlerinin tamamını güvence altına almak için özel önlemler alması gerekiyor. Uygun veri yönetimi stratejileri benimsemeli, personelin ve hastaların siber okuryazarlığını geliştirmeli ve günlük operasyonlarda güvenlik prosedürlerini uygulamalıdırlar.
Reklam