Elon Musk’ın Neuralink’i, insanda ilk klinik denemesi için ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nden (FDA) onay aldı; bu, hayvan deneylerini ele almasıyla ilgili ABD soruşturmalarıyla karşı karşıya kalan beyin implantı girişimi için kritik bir kilometre taşı.
Neuralink, planlanan çalışmanın ayrıntılarını açıklamadan, bir tweet’te FDA onayının “bir gün teknolojimizin birçok kişiye yardım etmesine izin verecek önemli bir ilk adımı temsil ettiğini” söyledi.
Henüz deneme için işe almadığını ekledi ve daha fazla ayrıntının yakında sunulacağını söyledi.
FDA yaptığı açıklamada, ajansın Neuralink’i beyin implantını ve cerrahi robotunu hastalar üzerinde denemeler için kullanmasına izin verdiğini kabul etti, ancak daha fazla ayrıntı vermeyi reddetti.
Neuralink ve Musk yanıt vermedi Reuters yorum istekleri
Kritik dönüm noktası, Neuralink’in aşağıdaki federal incelemeyle karşı karşıya kalmasıyla gelir: Reuters şirketin hayvan deneyleri hakkında raporlar.
Neuralink çalışanları anlattı Reuters Geçen yıl, Musk personele FDA onayı almaları için baskı yaptığı için şirketin maymunlar, domuzlar ve koyunlar üzerindeki ameliyatları aceleye getirmesi ve gereğinden fazla hayvan ölümüyle sonuçlanmasıyla sonuçlanmıştı.
Kaynaklar, hayvan deneylerinin şirketin insan deneyleri başvurusunu desteklemeyi amaçlayan veriler ürettiğini söyledi.
2021’deki bir örnekte şirket, 60 domuzdan 25’ine yanlış boyutlu cihazlar yerleştirdi.
Daha sonra tüm domuzlar öldürüldü – çalışanların söylediği bir hata, daha fazla hazırlıkla kolayca önlenebilirdi.
Mayıs ayında ABD’li milletvekilleri, Reuters’in paneldeki potansiyel mali çatışmaları bildirmesinin ardından, düzenleyicileri Neuralink’te hayvan testlerini denetleyen bir panelin oluşumunun başarısız ve aceleye getirilmiş deneylere katkıda bulunup bulunmadığını araştırmaya çağırdı.
Ulaştırma Bakanlığı, Neuralink’in uygun sınırlama önlemleri olmadan maymun beyinlerinden çıkarılan çiplerde tehlikeli patojenleri yasa dışı bir şekilde taşıyıp taşımadığını ayrıca araştırıyor.
Neuralink ayrıca ABD Tarım Bakanlığı Genel Müfettiş Ofisi tarafından potansiyel hayvan refahı ihlalleri nedeniyle soruşturma altında.
Bu sonda, USDA’nın Neuralink üzerindeki gözetimini inceliyor.
Soruşturma, çalışanların, şirketin deneyleri aceleye getirerek domuz, koyun ve maymunların daha fazla acı çekmesine ve ölmesine neden olduğuna dair artan endişesi üzerine başlatıldı.
Ne Musk ne de Neuralink, Reuters raporları hakkında birden fazla yorum talebine yanıt vermedi.
FDA kayıtlarına ve bir Neuralink çalışanına göre, birkaç hafta önce FDA, Neuralink’i laboratuvar uygulamaları konusunda denetlememişti.
Beyin implantları için insan denemesi taleplerini inceleyen ofisi denetleme görevi de dahil olmak üzere FDA’da otuz yılını geçirmiş yardımcı bir biyomedikal mühendisliği profesörü olan Victor Krauthamer, FDA’nın tipik olarak klinik deney başvurularını incelemelerinin bir parçası olarak tesisleri denetlemediğini söyledi. .
Ancak, Neuralink’in hayvan deneyleriyle ilgili endişeler göz önüne alındığında, bunun bu durumda garanti altına alınacağını da sözlerine ekledi.
Krauthamer, “Hayvan testi güvenilir değilse, o zaman (insan denemesi) onayı hatalı hayvan güvenliği verilerine dayanabilir. FDA, hayvan çalışması sonuçlarına olan güvenini doğrulamalıydı.” Dedi.
Birkaç tahmin
Neuralink, cihazını 10 hastaya yerleştirmek için onay almayı umuyordu. Reuters bildirdi.
Ancak daha yakın zamanlarda, şirketin güvenlik endişelerini dile getirmesinin ardından, şirketin ajansla daha az sayıda hasta için pazarlık yaptığını söyledi.
FDA’nın nihayetinde kaç hastayı onayladığı bilinmiyor.
Musk, beyin implantlarının obezite, otizm, depresyon ve şizofreni gibi bir dizi durumu iyileştirmenin yanı sıra Web’de gezinme ve telepatiyi mümkün kılabileceğini öngörüyor.
Geçen yılın sonlarında, cihazların güvenliğinden o kadar emin olduğunu ve onları çocuklarına yerleştirmeye istekli olacağını söyleyerek manşetlere girdi.
Musk, 2019’dan bu yana en az dört kez Neuralink’in insan denemelerine başlayacağını tahmin etti. Ancak şirket, yalnızca 2022’nin başlarında FDA onayı istedi ve ajans başvuruyu reddetti. Reuters Mart ayında bildirildi.
FDA, insan deneylerini onaylamadan önce ele alınması gereken birkaç güvenlik endişesini Neuralink’e işaret etmişti. Reuters bildirildi.
Sorunlardan bazıları, cihazın lityum pili, implantın tellerinin beyin içinde yer değiştirme olasılığı ve beyin dokusuna zarar vermeden cihazı güvenli bir şekilde çıkarmanın zorluğuyla ilgiliydi.