Yönetişim ve Risk Yönetimi, Sağlık Hizmetleri, HIPAA/HITECH
42 CFR Bölüm 2 Değişikliklerine İlişkin Nihai Kural, Hasta Bakım Koordinasyonunu Geliştirmeyi Amaçlıyor
Marianne Kolbasuk McGee (SağlıkBilgi Güvenliği) •
9 Şubat 2024
Alkolizm, opioid bağımlılığı ve diğer madde bağımlılığı bozuklukları nedeniyle tedavi gören hastaların mahremiyeti federal yasayla korunmaktadır, ancak iki düzenlemede uzun süredir devam eden tutarsızlıklar, doktorların ve acil servis departmanlarının, ilaç veya tedavi reçete etmeden önce hastanın ilgili tıbbi geçmişine erişmesini engelleyebilir .
Ayrıca bakınız: İsteğe Bağlı Panel | Operasyonel Mükemmelliği Güvenceye Alma: CISO’ları Engelleme 5 En Önemli Güvenlik Sorunu
Aynı zamanda, madde bağımlılığı bozukluğu olan hastalar, bilgilerinin çok sayıda sağlayıcı ve üçüncü şahıslarla paylaşılması nedeniyle mahremiyetleri konusunda endişe duymaktadır. Sağlık ve İnsani Hizmetler Bakanlığı bu hafta HIPAA ile daha uyumlu olan ve bu gizlilik endişelerini gidermeyi amaçlayan yeni düzenlemeleri tamamladı.
“Madde kullanım bozukluklarıyla mücadele eden insanlar da bilgilerini gizli tutma konusunda diğer herkesle aynı yeteneğe sahip olmalıdır. Bu yeni kural, gizlilik korumasını güçlendirerek ve davranışsal sağlığın diğer tıbbi kayıtlarla entegrasyonunu geliştirerek bunun gerçekleşmesini sağlamaya yardımcı oluyor” dedi. HHS sekreteri Xavier Becerra bir açıklamada.
HHS’nin HIPAA’yı uygulayan Sivil Haklar Ofisi ve Madde Bağımlılığı ve Ruh Sağlığı Hizmetleri İdaresi Perşembe günü ortaklaşa 485 sayfalık HHS nihai kuralını yayınladı. Kural, Madde Kullanım Bozukluğu Hasta Kayıtlarının Gizliliği düzenlemelerini (genellikle 42 CFR Bölüm 2 veya kısaca Bölüm 2 olarak adlandırılır) HIPAA ile uyumlu hale getirir.
Nihai kuralın 16 Şubat’ta Federal Sicil’de yayınlanması ve 16 Nisan’da yürürlüğe girmesi planlanıyor. Düzenlemelere tabi kuruluşların uyması için 16 Şubat 2026’ya kadar iki yılı var.
HHS yaklaşık dört yıldır Bölüm 2 kural oluşturma üzerinde çalışıyor. 2020’de kabul edilen iki partili Koronavirus Yardım, Yardım ve Ekonomik Güvenlik veya CARES Yasası, HHS’nin Bölüm 2 programını HIPAA gizlilik, ihlal ve uygulama düzenlemeleriyle daha uyumlu hale getirmesini gerektiriyordu (bkz.: HHS, Madde Kullanım Bozukluğuna İlişkin Bazı Gizlilik Hükümlerini Değiştirdi).
HHS, nihai kuralın, madde kullanım bozuklukları nedeniyle hastaları tedavi eden sağlayıcılar arasındaki koordinasyonun iyileştirilmesine yardımcı olmak ve hasta sağlığı sonuçlarını iyileştirmek için davranışsal sağlık bilgilerinin diğer tıbbi kayıtlarla entegrasyonunu geliştirmek için Bölüm 2’yi değiştirdiğini söyledi.
HIPAA ile karşılaştırıldığında, mevcut Bölüm 2 madde bağımlılığı düzenlemeleri, federal destekli programlardan madde bozukluğu tedavisi gören hastaların kayıtlarının işlenmesine ilişkin farklı gizlilik gereklilikleri getirmektedir. Kayıtlarının kullanımı ve ifşa edilmesi için hastalardan HIPAA’ya göre çok daha katı yazılı izinler alınması gerekiyor.
Doktorların ve hastanelerin tıbbi geçmişlere erişmesini kolaylaştırmak için son kural, Bölüm 2 kayıtlarının tedavi, ödeme ve sağlık hizmetleri operasyonlarına ilişkin gelecekteki tüm kullanımlar ve açıklamalar için bir kez verilen tek bir hasta onayına dayalı olarak kullanılmasına ve açıklanmasına izin vermektedir.
Nihai kurala göre, bu kayıtları tek bir hasta onayı kapsamında alan HIPAA kapsamındaki kuruluşlar ve iş ortaklarının, belirli istisnalar dışında bilgileri HIPAA Gizlilik Kuralına uygun olarak yeniden ifşa etmelerine de izin verilmektedir.
Kural aynı zamanda Bölüm 2 kapsamındaki hastalara, açıklamaların muhasebesini alma ve belirli açıklamalara kısıtlama talep etme konusunda yeni haklar da sağlıyor. Ayrıca Bölüm 2 kayıtlarının ve ifadelerinin, hastanın rızası veya mahkeme kararı olmaksızın hastalara karşı hukuki, cezai, idari ve yasal işlemlerde kullanımını kısıtlamaktadır.
Ayrıca nihai kurala göre, Bölüm 2’deki cezalar, halihazırda Bölüm 2’de yer alan cezai yaptırımlar, HIPAA ihlalleri için de geçerli olan hukuki para cezaları ve ceza infaz makamlarıyla değiştirilerek HIPAA ile uyumlu hale getirildi.
Kural ayrıca, Bölüm 2 kapsamındaki hasta kayıtlarının ihlalleri için HIPAA İhlal Bildirim Kuralı’nın aynı gerekliliklerini uygular. Ayrıca Bölüm 2 hasta bildirimi gerekliliklerini, HIPAA gizlilik uygulamaları bildirimi gereklilikleri ile uyumlu hale getirir.
“Hastalar için en büyük değişiklik, sürekli olarak yeni onam formları imzalamaya gerek kalmadan tedavi, ödeme ve sağlık hizmetleri operasyonları için madde kullanım bozukluğuna ilişkin bilgilerinin daha fazla paylaşılmasına izin vermeyi seçebilmeleri olacaktır; ancak yasa ve yönetmelik onları hâlâ Davis Wright Tremaine hukuk firmasından gizlilik avukatı Adam Greene, bilgilerin mahkemede veya kolluk kuvvetleri tarafından kendilerine karşı kullanıldığını söyledi.
Greene, sağlayıcılar ve sağlık planları da dahil olmak üzere Bölüm 2 kayıtlarını oluşturan veya alan herkes için nihai kuralın Bölüm 2 uyumluluğu açısından riskleri artırdığını söyledi.
“İki yıl içinde uyum tarihi geldiğinde ve HHS, HIPAA kuralları kapsamında ceza uygulayabildiğinde yaptırım riski muhtemelen önemli ölçüde artacaktır. Bu süre zarfında sağlayıcılar, sistemlerinin uyumluluğu tam olarak desteklediğinden emin olmak için sağlık BT tedarikçileriyle birlikte çalışmak isteyebilir.”
Greene, yeni kuralın hastanın rızası durumunda daha fazla kullanım ve açıklamaya izin vermesine rağmen, Bölüm 2 programlarının ve kayıt alıcılarının, hastanın geniş kullanım ve ifşaya rıza göstermemesi durumunda kayıtları kilitlemesi gerekeceğini söyledi. “Kayıtların alıcılarının, hastanın rızasının kapsamını anlamak için ifşa eden kuruluşla daha fazla koordinasyon kurması gerekebilir.”
Uzun Süreç
HHS, Aralık 2022’de Bölüm 2 düzenlemelerinde yapılan değişiklikler için önerilen kural koyma bildirimini yayınladı ve yaklaşık 220 kamuoyu yorumu aldı (bkz.: Kayıt Paylaşımını Kolaylaştıran HHS Kuralı, Madde Bağımlılığı Verilerini Koruyor).
HHS, nihai kuralın bu yorumlarda yer alan birçok hükmü benimsediğini ve bazı değişikliklerin kamuoyunun girdisine dayandığını söyledi. HHS, Bölüm 2 kapsamında alınan kayıtların diğer sağlık kayıtlarından bölümlere ayrılması yönündeki öneriyi geri çekti.
Uzmanlar, ilk olarak 1975’te uygulanan ve yıllar içinde birkaç kez değiştirilen Bölüm 2 düzenlemelerinde yapılan değişikliklerin çok gerekli olduğunu söyledi.
WilmerHale hukuk firmasından gizlilik avukatı Kirk Nahra, “Sağlık sistemimizde tamamen farklı bir dönemde ve tamamen farklı bir düzenleyici rejim altında oluşturulan Bölüm 2 kuralları, günümüz sağlık sisteminde gerçek zorluklar ve kafa karışıklığı yaratıyor” dedi.
“Bu hükümleri daha net ve daha tutarlı hale getirmek için yapılabilecek her şey sağlık sistemi ve nihayetinde en iyi koordineli bakımı hak eden hastalar için faydalıdır” dedi.